PIP-скандал – самый громкий за всю историю силиконовых имплантатов – грянул весной 2010 года. После того, как в министерство здравоохранения Франции поступило изрядное количество жалоб на качество протезов PIP от врачей и пациентов, Агентство по санитарной безопасности и контролю за медицинской продукцией проверило несколько контрольных партий этих имплантатов. И обнаружило, что в их «начинке» используется несертифицированный силиконовый наполнитель. Компания, производившая имплантаты, в спешном порядке была закрыта. Ее владелец заключен под стражу. А Франция сделала официальное заявление, в котором не рекомендовала использование этих имплантатов «вплоть до полного выяснения их безопасности» и окончательного решения суда. Спустя некоторое время министерство здравоохранения Франции выпустило коммюнике, сообщающее в частности, что нескольким женщинам с протезами PIP поставлен диагноз «рак молочной железы». Правда, с оговоркой, что связь между наличием имплантатов и развитием опухоли отсутствует.
Но оговорку мало кто услышал: утренняя пресса уже вышла с заголовками «PIP = РАК». И мир охватила PIP-фобия.PIP-статистикаС виду грудные протезы PIP (Poly Implant Prothèses) ничем не отличаются от европейских и американских аналогов: те же непрозрачные упругие полусферы в шершавой оболочке, наполненные силиконом. Выпускались они с 1991 года, прошли сертификацию во Франции и поставлялись в 66 стран мира. Согласно статистике, они были установлены 50 000 гражданкам Великобритании, 30 000 жительницам Франции, широко использовались в Германии, Италии, Испании, и даже в государстве Монако обнаружилось 90 носительниц PIP – что, впрочем, немало, учитывая его невеликий размер. После начала описываемых событий все эти женщины перестали спокойно спать.В январе 2012 года пришла новость из Монако: одной из пациенток имплантаты PIP удалены из-за спонтанного разрыва оболочки, семнадцать пациенток избавились от них по собственной инициативе, «на всякий случай». Остальные 72 женщины пока не решили, ложиться им под нож или нет.
Что до России, то у нас число носительниц PIP сравнительно невелико – около 5000. Однако это лишь те, кто официально оперировался у врачей, которые в свою очередь официально покупали имплантаты у фирмы-дистрибьютора. Сколько имплантатов ввозилось «в чемоданах» серыми дилерами и устанавливалось безо всякой документации, сказать невозможно. По некоторым данным, около 40 % эстетических операций в России делается «втемную»: врачи таким образом уходят от налогов, пациенты же вообще мало заботятся о «бумажках» – их больше интересует цена вопроса и чтобы «на работе ни о чем не догадались». Еще какое-то количество российских женщин делали операции по изменению формы и размера груди в Европе. Теперь они не «портят статистику» этим странам, а мучаются на родине, выплескивая негодование, сомнения и страхи на интернет-форумах: «В ноябре 2007 года в Париже известный доктор оперировал мне грудь. Результатом была недовольна изначально, в конечном итоге левая грудь уплыла под мышку, на правом боку спать не могла – больно. Выяснилось, мои PIP порвались и силикон потихонечку вытекал. Болевые ощущения и воспаления – все оттуда. Тому доктору я, конечно, ничего не могу сказать. Кто мы для них? Туристы, штамповка. Но всем, кто сейчас думает об операции, советую обратить внимание на наших врачей и очень хорошо выбирать имплантаты».PIP-историяВплоть до закрытия в 2010 году компания PIP ежегодно производила около 100 000 силиконовых имплантатов. И, конечно, как любая другая компания-производитель, заявляла, что их протезы – самые лучшие, что в них используется только высококачественное сырье, и даже гордо рапортовала о нововведениях – например, о дополнительном укреплении внешней оболочки своих имплантатов, исключающем возможность разрывов или «пропотевания» геля.С этими имплантатами работали многие уважаемые российские клиники. Кандидат медицинских наук, директор клиники «Корчак» Галина Корчак объясняет, почему в 2004 году они остановили свой выбор именно на PIP: «Эта компания занимала первое место во Франции по объемам производства и экспорта. Она выпускала протезы высочайшего качества и была известна своими инновациями. В лабораториях PIP разработали асимметричные протезы (для левой и правой груди), вогнутую заднюю поверхность имплантатов, адаптированную к форме груди, и главное – микротекстурированную оболочку, которая сводила к минимуму риск возникновения фиброзов. Протезы PIP имели все необходимые сертификаты. Нам их рекомендовали наши западные коллеги».Что же случилось с компанией со всеми необходимыми сертификатами и прекрасной репутацией?.. Почему вдруг оказалось, что гель, которым она наполняла имплантаты, – вовсе не тот, который был сертифицирован? И вообще, какой это был гель? Версии расходятся. Есть мнение, что начиная с какого-то момента (по уверениям PIP-преследователей, аж с 2001 года) компания начала закупать промышленные наполнители под торговыми марками Silopren и Rhodorsil. По сравнению с медицинским гелем, который рекомендован к использованию в грудных протезах, промышленный силикон не проходит столь тщательную очистку. Зато позволяет сэкономить деньги. И компания PIP ежегодно экономила на этой нехитрой манипуляции до 1 миллиона евро.Есть другое мнение (его придерживаются сторонники PIP), согласно которому в имплантатах PIP использовался вовсе не промышленный, а все тот же медицинский силикон, но приобретенный у другого производителя. Да, он не был сертифицирован во Франции, но более ничем себя не дискредитировал. Его и обнаружило Агентство по санитарной безопасности и контролю за медицинской продукцией Франции в контрольных партиях имплантатов.Есть, наконец, третье мнение. Некоторые врачи, признавая масштаб поднятой PIP- шумихи и понимая степень финансовой заинтересованности всех сторон, склонны видеть в ней банальную борьбу финансовых интересов. «Я не исключаю вероятности передела рынка, – говорит швейцарский пластический хирург, пожелавший сохранить инкогнито. – Мировой рынок грудных протезов поделен между американскими и французскими брендами. После этого скандала слова «некачественный» и «французский» в сознании обывателей стали синонимами. Возникает вопрос: на какие имплантаты будут заменять протезы PIP сейчас? Очевидно, что на французские в последнюю очередь. Вопрос, кому это выгодно, отпадает сам собой». Вне зависимости от того, какая версия ближе к истине, остается признать факт: компания PIP все равно виновна. Как минимум – в использовании несертифицированного геля.
PIP-реакцияПока следствие разбиралось, что происходит и кто виноват, каждая страна подготовила свой ответ на вопрос «что делать?»Княжество Монако – единственное государство, которое предложило своим гражданкам полную компенсацию. Оно оплачивает женщинам все: обследования, возможную операцию по извлечению PIP и даже новые имплантаты. Ожидаемая сумма потерь для государства – 270 000 евро.Власти Франции ввели государственную программу страхования, которая позволяет бесплатно извлечь иплантаты PIP вне зависимости от срока давности их установки. Правда, эта программа распространяется только на гражданок Франции, а не на тех, кто приехал сюда на операцию из других стран. И в любом случае за новые имплантаты и работу врача придется платить из своего кармана.В Германии провели собственные исследования и в январе 2011 года рекомендовали женщинам удалить имплантаты PIP, даже если не наблюдается никаких неприятных симптомов. Но от финансовых вложений в это мероприятие воздержались. Аналогично поступили Чешская Республика и Голландия.Итальянские, испанские и британские специалисты политкорректно и без финансовых рисков для госказны рекомендовали всем носительницам PIP дважды в год делать MPT и УЗИ молочных желез и в случае каких-либо подозрений удалять протезы.В отчетах Украины, Эстонии, Белоруссии и Армении фигурировали единичные случаи разрывов оболочки имплантатов PIP, но точной информации, где, когда и у кого, не было. Официальных заявлений власти не делали. И наконец, Россия. Никакой речи о финансовой помощи PIP-носителям на наших широтах, конечно, не идет.Сертификат Росздравнадзора, выданный PIP в 2009 году, все еще действителен.PIP-рискиСобрав необходимую статистику, врачи и ученые постепенно начали разбираться, в чем же на самом деле заключается опасность протезов PIP. Ведь, когда скандал только разгорался, приговор, по сути, был уже вынесен. Обвинений тогда было выдвинуто несколько. По здравом размышлении некоторые оказались обоснованными, другие – нет.Обвинение первое: частые разрывы оболочки. Заметим, что это вообще одна из самых распространенных проблем, с которой сталкиваются обладательницы всех силиконовых имплантатов. И хотя силикон, который используется для протезов, достаточно плотный (по консистенции он напоминает мармелад) и не растекается, оставаясь на месте, это все равно неприятно. Разрывы чреваты деформацией груди и воспалением тканей. Такие имплантаты, конечно, надо извлекать. И – да, статистика этих разрывов у PIP выше, чем у других протезов. По пессимистичным оценкам, 10–12 % PIP рвутся в течение пяти лет – то есть каждый десятый обречен на разрыв. У грудных протезов других марок этот показатель равен 5–7 %. Обвинение второе: имплантаты PIP сильно «пропотевают». То есть оболочка остается целой, но вещество-наполнитель постепенно проступает сквозь нее, что явно не идет на пользу организму. Опять-таки заметим, что «пропотевают» практически все силиконовые протезы вне зависимости от их происхождения. Поэтому через 10–15 лет их рекомендуется менять. Возможно, протезы PIP просачиваются сильнее – это объяснимо, если в них действительно использовался неочищенный промышленный силикон. Молекулярный вес у такого силикона ниже, поэтому он более «текучий». И это грозит воспалительным процессом в тканях молочных желез.Наконец, обвинение третье и самое страшное: протезы PIP провоцируют рак. И здесь ответ, к счастью, однозначный. Отрицательный. Согласно официальным данным нового исследования, проведенного министерствами здравоохранения Великобритании и Австралии, продукция PIP не является канцерогенной. Ряд экспериментов, проведенных на мышах после PIP-скандала, не подтвердил ни канцерогенные, ни токсичные свойства геля-наполнителя, используемого в PIP. С результатами этого эксперимента согласились и французские эксперты.PIP-фобии и наоборотУспокоила ли эта новость женщин? И да и нет. За несколько лет, пока «сенсационные PIP-разоблачения следовали одно за другим, большинство из них устали, окончательно запутались и не знают, чему верить, а чему нет.Одни, несмотря на все уверения в безопасности PIP, начинают свое утро с ощупывания груди. «Я сто раз читала, что они не вызывают рак, но мне все равно страшно», – говорит 30-летняя Наталья К., поставившая себе протезы восемь лет назад. До начала описываемых событий она была ими абсолютно довольна. «К врачу я не иду. Почему?.. Не знаю, если честно. Наверное, тоже боюсь».
Другие возвращаются к своим докторам и требуют заменить PIP на имплантаты любой другой марки. Готовы сами оплатить расходы. «Я чувствую, что ношу в груди какой-то PIP замедленного действия. Мне это надоело», – говорит 38-летняя Ольга С. Третьи – и таких в России большинство – традиционно полагаются на авось.Врачи тоже ведут себя по-разному. Например, компания «Нике-Мед», дистрибьютор имплантатов фирмы «Евросиликон», производит замену PIP на имплантаты «Евросиликон» с 30 %-ной скидкой. Можно усматривать в этом акт милосердия, а можно – желание заодно и заработать на скандале. Кому как больше нравится.Но чаще всего врачи, которые не доверяют прессе, раздувающей скандалы, но и не склонны благодушно пускать все на самотек, рекомендуют всем пациенткам раз в год проходить обследование, чтобы исключить возможные неприятности. Такую проверку, кстати, не вредно проходить и тем, кто никогда никакие имплантаты не вставлял.«Мои пациентки в подавляющем большинстве не знают о скандале, связанном с PIP, – говорит доктор медицинских наук, профессор, пластический хирург Алексей Боровиков. – Всех прооперированных женщин вне зависимости от того, какие имплантаты им поставлены, я вызываю на ежегодные осмотры. С протезами PIP у меня человек двадцать. Но спустя два-три года после операции из 2000 человек на обследование приходят единицы. Как убедить женщин, что они должны делать это постоянно, я, если честно, не знаю».«Не важно, имплантаты какой марки у вас стоят, – раз в год всем необходимо делать ультразвуковое и маммографическое исследование молочных желез, а еще лучше – MPT, – говорит Галина Корчак. – И если патологии не выявлено, можно жить спокойно. Если она выявлена – нужно принять меры и извлечь имплантаты. Всем пациентам, оперировавшимся у нас раньше, предоставляется 10 %-ная скидка. К сожалению, внимают нашим словам не многие. Большинство просто не приходит на обследование».«Я установил около 500 пар протезов PIP, – говорит пластический хирург, кандидат медицинских наук Вячеслав Балкизов. – И был ими очень доволен. С момента начала скандала удалил несколько штук. При этом показания «разрыв имплантата» были только у одной пациентки. Остальные женщины решились на извлечение протезов под воздействием шумихи. Эти операции я всем делал бесплатно, они оплачивали только стоимость новых имплантатов. Но я бы не советовал просто так удалять PIP. А вот регулярно обследоваться – да, необходимо».PIP-размышленияВыше мы привели ответы врачей на вопрос: «Что делать пациенткам с PIP?» Но у докторов есть свои вопросы. «Когда производители BMW или Audi обнаруживают в какой-то из своих моделей системный брак, они отзывают машины обратно, чтобы держать марку, – говорит доктор Балкизов. – Жаль, что правительство Франции скоропостижно закрыло компанию PIP и не заставило ее поступить так же, предоставив ей государственный кредит во имя спасения репутации. В конце концов, они сами сертифицировали эту компанию и должны нести за это ответственность. А так все это напоминает историю с мораторием, который был наложен на силиконовые имплантаты в 1990-х годах в Америке. Тогда FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов. – Прим. ред.) тоже решило, что они могут вызывать рак. Через шесть лет обвинение было снято, но несколько крупных компаний уже успели разориться. И главное, огромное количество женщин много лет мучалось онкофобией».Доктор Боровиков в своей статье «О силиконе. Прошу ответить по существу», опубликованной в журнале «Пластическая хирургия и косметология», задает почти те же вопросы. И адресует их в первую очередь производителям имплантатов: «Как можно доверять рекламным обещаниям, если исследования, на которые ссылаются производители, оплачены их же средствами. Как можно заявлять об уникальных качествах и оптимальных составах имплантатов, если нет единой шкалы и критериев оценки тех же качеств и безопасности? Как можно доверять международным системам сертификации, которые сначала выпускают протезы на рынок, а потом инициируют их удаление?..»Все вопросы более чем справедливы. И если их задают врачи, если даже наличие государственной сертификации не гарантирует качества продукта, то во что остается верить пациентам?.. Да, европейские страны после всей этой истории заявили о намерениях усилить контроль за качеством медицинской продукции и ужесточить условия сертификации. Но многие изобретения и методики эстетической медицины слишком востребованы рынком и приносят слишком большую прибыль, чтобы от них отказываться. Наивно рассчитывать, что кто-то будет ждать 10–15 лет досконального изучения всех возможных последствий, чтобы окончательно убедиться в полной безопасности того или иного метода.Но даже это не избавило бы нас от запоздалых открытий: не всегда уровень науки позволяет сделать правильный вывод. Этот вывод, похоже, придется делать самим: если мы хотим быть красивее, сексуальнее и моложе, чем решила природа, нам всегда придется рисковать.
Фото: итар-тасс (1); afp/east news (1); итар-тасс (1); afp (1), ap (1)/east news (1); corbis/fotosa.ru (1)